上市後監測 (PMS) 是藥物警戒的重要組成部分，藥物警戒是一門專注於檢測、評估、監測和預防藥品不良影響的科學。它對於確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。
PMS 在醫療保健行業發揮著至關重要的作用，值得患者、設備製造商和監管機構的關注。由於其深遠的影響，需要強調涉及或影響上市後監督的發展。
擴大美國 FDA 的權力
2023 年綜合法案的通過標誌著美國食品和藥物管理局權力的擴大（ FDA）負責醫療設備的網絡安全。美國國會授予 FDA 額外的資金和法定權力，以改變醫療保健網絡安全的遊戲規則。
擴大的權力允許 FDA 要求醫療設備製造商實施安全的產品開發框架，以確保安全進入他們的設備。此要求涵蓋所有包含軟件/固件的設備、能夠連接到互聯網的設備以及容易受到網絡威脅的設備。
提交 FDA 批准的醫療產品申請必須包含在他們的申請詳細說明了製造商如何保護他們的產品。此處的前兩項要求與上市後監督直接相關。
監測、識別和解決上市後漏洞的計劃。計劃的製定應確保及時進行威脅識別和緩解工作。協調漏洞披露也很重要。為確保設備和相關係統的安全而實施的流程和程序的詳細信息。這包括上市後安全補丁和固件更新的保證。軟件材料清單。應提交有關軟件組件的全面詳細信息。其中包括有關使用開源、商業和其他第三方軟件組件的信息。網絡安全認證。 FDA 的新權力還賦予該機構監督醫療設備製造商遵守某些有助於證明其產品網絡安全的法規的法律權力。
FDA 擴大權力的另一個重要亮點是，該機構可能不僅針對新發布的設備。它還可以對市場上已有的設備施加新的要求，這些設備在 2023 年綜合法案通過之前已經獲得 FDA 的批准或批准。這使得製造商有必要投資建立可靠的上市後監督系統。
FDA 發布命令要求設備製造商提交上市後監督計劃，詳細說明並解釋他們如何遵守監管規定。計劃應包括有關產品的詳細信息、其監管歷史、批准的目的、PMS 研究設計和目標、主要和次要終點、後續計劃、評估程序、數據收集過程、統計分析程序和指南以及時間表提交中期和最終報告。 FDA 可能會命令特定公司針對最近報告的特定醫療產品的不良事件提交 PMS。
IoT 安全標籤
拜登政府打算在 2023 年實施物聯網安全標籤計劃。該計劃類似於能源之星貼紙，表明家用電器和其他電子設備的能源效率。擬議的物聯網標籤系統不是反映能源效率，而是側重於市場上可用產品的網絡安全。
標籤計劃旨在通過告知客戶哪些產品是安全的，哪些產品是安全的，從而促進安全設備的使用那些不是。在 白宮聲明，國家安全委員會發言人 Adrienne Watson 表示，“保護此類設備的標籤計劃將為美國消費者提供讓他們放心，帶入家中的技術是安全的，並激勵製造商滿足更高的網絡安全標準，並激勵零售商銷售安全設備。”
許多物聯網設備用於醫療環境。其中包括遠程患者監測設備、血糖水平監測儀、心率監測儀和連接的吸入器。物聯網安全標籤建立了一個系統，鼓勵設備製造商持續監控他們的產品以獲得併保持有利的標籤。
這些標籤可能不會立即從市場上移除不安全的設備，但它們為不符合網絡安全法規的設備。他們逐漸淘汰在開發過程中從未考慮過網絡安全的普通產品。
為了避免被貼上不安全標籤的惡名，設備製造商被迫採取措施改進他們的產品確保其產品安全的能力，包括上市後監督。 IoT 安全標籤不僅僅是一次性的操作，它會在設備的其餘生命週期中持續進行。它可以根據當地的新發展而被撤銷或修改。以前未檢測到的新發現的漏洞將反映在標籤更新中。
歐盟醫療器械法規
在歐盟，EU 2017/745 或醫療器械法規 (MDR) 包含一項規定要求醫療設備製造商在其必要的技術文檔中包含 PMS 計劃。公司可能需要提交上市後監督報告 (PMSR) 或定期安全更新報告 (PSUR)，具體取決於他們生產的設備的類別或類別。
與 FDA 權威更新和儘管美國提出了物聯網網絡安全標籤，但歐盟 MDR 已經實施了相當長的一段時間。它的核心政策已經存在多年。但是，最近有一些更新值得注意。其中包括 MDCG 2022-21 的發布，它根據歐盟 2017/745 法規制定了 PSUR 指南。 EU 2017/745 和 EU 2017/746 下的邊界和分類手冊以及 MDCG 2022-4 Rev 1 指南也已於 2022 年 12 月更新。
趨勢和前景
新法規和現有法規的更新表明，正在推動更好的上市後醫療器械監管。世界主要經濟體的監管機構和政府承認影響醫療保健行業的威脅越來越大。最近針對醫療行業的網絡攻擊使得有必要建立更好的安全機制並賦予設備製造商和最終用戶權力。
醫療設備製造商一直在積極響應監管變化。特別是，他們一直在通過使用真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 等步驟來改進其數據源，以監控其產品的有效性、安全性和安全性。在上市後監測中，患者報告的結果 (PRO) 也越來越受到重視。這些 PRO 提供患者生成的數據，有助於使 PMS 報告更能反映患者和最終用戶的實際體驗。
總而言之，上市後監測在醫療安全性和有效性方面起著至關重要的作用設備。這是一個可喜的發展，已經努力使它變得更好。最近的監管更新表明需要跟上困擾醫療保健行業的網絡威脅。通過使用更好的數據，特別是反映實時發展、基於證據的信息和患者生成的報告，進行 PMS 的系統也得到了增強。甚至網絡安全提供商也在加緊提供解決方案來幫助改進 PMS 流程。所有這些都有益於患者或醫療設備的最終用戶以及整個醫療保健行業。
Peter Davidson 是一名高級業務助理，幫助品牌和初創企業做出高效的業務決策並規劃適當的業務戰略。他是一個電子產品狂熱者，喜歡分享他對最新技術和應用的看法。