อุปกรณ์ทางการแพทย์หลังการเฝ้าระวังตลาด: การอัปเดตและแนวโน้ม

การเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) เป็นส่วนสำคัญของการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม ซึ่งเป็นวิทยาศาสตร์ที่มุ่งเน้นไปที่การตรวจหา ประเมิน ติดตาม และป้องกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์ยา เป็นสิ่งสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ด้วยบทบาทที่สำคัญของ PMS ในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ จึงสมควรได้รับความสนใจจากผู้ป่วย ผู้ผลิตอุปกรณ์ และหน่วยงานกำกับดูแล มีการพัฒนาที่เกี่ยวข้องหรือส่งผลกระทบต่อการเฝ้าระวังหลังวางตลาดซึ่งจำเป็นต้องให้ความสำคัญเนื่องจากผลที่ตามมาในวงกว้าง

อำนาจที่เพิ่มขึ้นของ US FDA

การผ่านร่างกฎหมาย Omnibus ปี 2023 ถือเป็นการขยายอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ( FDA) เกี่ยวกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ สภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกาให้เงินทุนเพิ่มเติมและอำนาจตามกฎหมายแก่ FDA ในการเคลื่อนไหวที่เปลี่ยนแปลงเกมสำหรับความปลอดภัยทางไซเบอร์ด้านการดูแลสุขภาพ

อำนาจที่ขยายทำให้ FDA กำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ใช้กรอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยซึ่งฝังแน่นในความปลอดภัย ลงในอุปกรณ์ของพวกเขา ข้อกำหนดนี้ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทั้งหมดที่มีซอฟต์แวร์/เฟิร์มแวร์ในตัว อุปกรณ์ที่สามารถเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตได้ และอุปกรณ์ที่อาจเสี่ยงต่อภัยคุกคามทางไซเบอร์

ใบสมัครผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยื่นขออนุมัติจาก FDA ต้องรวมอยู่ใน รายละเอียดการสมัครของพวกเขาเกี่ยวกับวิธีที่ผู้ผลิตรักษาความปลอดภัยให้กับผลิตภัณฑ์ของตน ข้อกำหนดสองข้อแรกเกี่ยวข้องโดยตรงกับการเฝ้าระวังหลังวางตลาด

แผนสำหรับติดตาม ระบุ และแก้ไขช่องโหว่หลังวางตลาด การพัฒนาแผนควรทำให้แน่ใจว่ามีการระบุภัยคุกคามและความพยายามในการบรรเทาผลกระทบอย่างทันท่วงที สิ่งสำคัญคือต้องมีการประสานงานการเปิดเผยช่องโหว่รายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการและขั้นตอนที่นำมาใช้เพื่อความปลอดภัยของอุปกรณ์และระบบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงการรับประกันแพตช์ความปลอดภัยหลังวางตลาดและการอัปเดตเฟิร์มแวร์รายการวัสดุของซอฟต์แวร์ ควรส่งรายละเอียดที่ครอบคลุมเกี่ยวกับส่วนประกอบซอฟต์แวร์ ซึ่งรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ส่วนประกอบซอฟต์แวร์โอเพ่นซอร์ส เชิงพาณิชย์ และบุคคลที่สามอื่นๆ การรับรองความปลอดภัยทางไซเบอร์ อำนาจใหม่ขององค์การอาหารและยายังให้อำนาจทางกฎหมายแก่หน่วยงานในการกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ช่วยแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยทางไซเบอร์ของผลิตภัณฑ์ของตน

จุดเด่นที่สำคัญอีกประการของการขยายอำนาจของ FDA คือหน่วยงานอาจไม่ได้กำหนดเป้าหมายเฉพาะอุปกรณ์ที่ออกใหม่เท่านั้น นอกจากนี้ยังสามารถกำหนดข้อกำหนดใหม่บนอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วในตลาด ซึ่งได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติโดย FDA แล้วก่อนที่จะมีการผ่านร่างกฎหมาย Omnibus Bill ปี 2023 สิ่งนี้ทำให้ผู้ผลิตจำเป็นต้องลงทุนในระบบการกำกับดูแลหลังการขายที่วางใจได้

FDA ออกคำสั่งให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้อง ส่งแผนการเฝ้าระวังหลังวางตลาด โดยให้รายละเอียดและอธิบายว่าจะปฏิบัติตามกฎระเบียบข้อบังคับได้อย่างไร แผนควรมีรายละเอียดว่าผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับอะไร ประวัติการกำกับดูแล วัตถุประสงค์ที่ได้รับอนุมัติ การออกแบบและวัตถุประสงค์การศึกษา PMS จุดสิ้นสุดหลักและรอง แผนติดตามผล ขั้นตอนการประเมิน กระบวนการรวบรวมข้อมูล ขั้นตอนและแนวทางการวิเคราะห์ทางสถิติ และตารางเวลา สำหรับการส่งรายงานระหว่างกาลและสุดท้าย FDA อาจสั่งให้บริษัทบางแห่งส่ง PMS เพื่อตอบสนองต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่งรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เฉพาะเจาะจง

การติดฉลากความปลอดภัยของ IoT

ฝ่ายบริหารของ Biden ตั้งใจที่จะ ใช้โปรแกรมการติดฉลากความปลอดภัย IoT ในปี 2566 โปรแกรมนี้คล้ายกับสติกเกอร์ Energy Star ซึ่งระบุประสิทธิภาพการใช้พลังงานของเครื่องใช้ในครัวเรือนและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์อื่นๆ แทนที่จะสะท้อนถึงประสิทธิภาพการใช้พลังงาน ระบบการติดฉลาก IoT ที่นำเสนอมุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยทางไซเบอร์ของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาด

โปรแกรมการติดฉลากพยายามที่จะส่งเสริมการใช้อุปกรณ์ที่ปลอดภัยโดยแจ้งให้ลูกค้าทราบว่าผลิตภัณฑ์ใดมีความปลอดภัยและใด ไม่ได้ ใน แถลงการณ์ของทำเนียบขาว Adrienne Watson โฆษกคณะมนตรีความมั่นคงแห่งชาติกล่าวว่า”โปรแกรมการติดฉลากเพื่อรักษาความปลอดภัยอุปกรณ์ดังกล่าวจะช่วยให้ผู้บริโภคชาวอเมริกันได้รับ วางใจได้ว่าเทคโนโลยีที่นำเข้ามาในบ้านของพวกเขานั้นปลอดภัย และจูงใจให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่สูงขึ้นและผู้ค้าปลีกให้ทำการตลาดอุปกรณ์ที่ปลอดภัย”

อุปกรณ์ IoT จำนวนมากถูกนำมาใช้ในสถานพยาบาล สิ่งเหล่านี้รวมถึงแกดเจ็ตตรวจสอบผู้ป่วยระยะไกล เครื่องวัดระดับน้ำตาล เครื่องวัดอัตราการเต้นของหัวใจ และเครื่องช่วยหายใจที่เชื่อมต่อ การติดฉลากเพื่อความปลอดภัยของ IoT สร้างระบบที่สนับสนุนให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของตนอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ได้และรักษาฉลากที่เหมาะสม

ฉลากเหล่านี้อาจไม่นำอุปกรณ์ที่ไม่ปลอดภัยออกจากตลาดในทันที แต่สร้างสภาพแวดล้อมที่ไม่เอื้ออำนวยสำหรับ อุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดความปลอดภัยทางไซเบอร์ พวกเขาค่อยๆ กำจัดผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่ไม่เคยคำนึงถึงความปลอดภัยในโลกไซเบอร์ในการพัฒนา

เพื่อหลีกเลี่ยงการถูกตราหน้าว่าไม่ปลอดภัย ผู้ผลิตอุปกรณ์จึงถูกบังคับให้ดำเนินการเพื่อปรับปรุง ความสามารถในการรักษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์รวมถึงการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การติดฉลากความปลอดภัย IoT ไม่ได้เป็นเพียงการดำเนินการเพียงครั้งเดียวที่ดำเนินไปตลอดวงจรชีวิตที่เหลือของอุปกรณ์ สามารถเพิกถอนหรือแก้ไขได้ขึ้นอยู่กับการพัฒนาใหม่บนพื้นดิน ช่องโหว่ที่เพิ่งค้นพบซึ่งไม่เคยตรวจพบมาก่อนจะแสดงในการอัปเดตป้ายกำกับ

กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป

ในสหภาพยุโรป EU 2017/745 หรือกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) รวมถึงข้อกำหนดที่ว่า ขอให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์รวมแผน PMS ไว้ในเอกสารทางเทคนิคที่จำเป็น บริษัทต่างๆ อาจต้องส่งรายงานการเฝ้าระวังหลังวางตลาด (PMSR) หรือรายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) โดยขึ้นอยู่กับประเภทหรือประเภทของอุปกรณ์ที่พวกเขาผลิต

เมื่อเปรียบเทียบกับการอัปเดตของหน่วยงาน FDA และ เสนอการติดฉลากความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ IoT ในสหรัฐอเมริกา EU MDR ได้ถูกนำมาใช้มาระยะหนึ่งแล้ว นโยบายหลักมีอายุหลายปีแล้ว อย่างไรก็ตาม มีการอัปเดตล่าสุดที่น่าสังเกต ซึ่งรวมถึงการเผยแพร่ MDCG 2022-21 ซึ่งกำหนดแนวปฏิบัติเกี่ยวกับ PSUR ตามกฎระเบียบ EU 2017/745 คู่มือเกี่ยวกับเส้นเขตแดนและการจัดประเภทภายใต้ EU 2017/745 และ EU 2017/746 ตลอดจนแนวทาง MDCG 2022-4 Rev 1 ได้รับการปรับปรุงในเดือนธันวาคม 2022

แนวโน้มและโอกาส